La industria farmacéutica nacional, a través de AMELAF, ha solicitado a las Autoridades Federales de Salud, a COFEPRIS, así como a UNOPS que el proceso de licitación para la compra de medicamentos se realice en condiciones de “PISO PAREJO”, es decir, con igualdad de trato para la industria farmacéutica extranjera, así como para la nacional.

¿Es piso parejo?, se pregunta la industria farmacéutica mexicana; el Acuerdo de la Secretaria de Salud publicado el día de ayer, que a la letra dice en su artículo primero: “la COFEPRIS deberá resolver la procedencia de las solicitudes de registro sanitario de los medicamentos e insumos para la salud que provengan del extranjero, en un plazo de 5 días hábiles contados a partir del siguiente a aquél en que el solicitante entregue la documentación aplicable”; y por lo que corresponde a la industria nacional, les seguirán aplicando el Reglamento de Insumos para la Salud que señala 180 días naturales para genéricos y 240 días naturales para moléculas nuevas.

También se pregunta la industria farmacéutica nacional, ¿por qué ese trato preferencial a los extranjeros?¿Porque no se ha visto un acuerdo semejante para modificar los tiempos de atención a sus trámites? Los cuales llevan tiempo esperando autorización. Así entendemos el piso parejo.

Este trato preferencial que da el Acuerdo publicado en el Diario Oficial de la Federación, pone a los fabricantes mexicanos en desventaja y atenta contra su existencia, así como contra toda su planta laboral, que genera 45 0005 empleos directos.

Por otro lado, el presentar un registro sanitario emitido por otra agencia sanitaria no es garante de que los medicamentos son seguros, eficaces, de calidad y que protejan la salud de los mexicanos, pues:

  1. Se debe demostrar que estos medicamentos se fabrican en sitios que han implementado las buenas prácticas de fabricación y que sus procesos se llevan a cabo cumpliendo con los mismos estándares de nuestra regulación.
  2. Es necesario que las pruebas de intercambiabilidad o estudios clínicos se realicen en los pacientes mexicanos, que son la población destino, para garantizar que también con ellos se logra el efecto terapéutico deseado.
  3. Otro punto importante es que la seguridad del medicamento debe ser monitoreada por parte del Titular del Registro Sanitario, quien deberá implementar actividades de farmacovigilancia y reportar a la autoridad sanitaria sobre los efectos adversos que se notifiquen sobre los medicamentos empleados.

 

También las etiquetas de los productos deben venir como lo indica la Norma Oficial Mexicana correspondiente, pues debe contener las leyendas que permitan al paciente identificar su medicamento; además de presentar evidencia de que el producto se mantendrá estable a las temperaturas ambientales que se manejan en México, que no siempre son las mismas que en otros países.

La entrada de medicamentos extranjeros en México aumenta la competitividad entre empresas y eso lleva a la industria farmacéutica nacional a elevar sus estándares de calidad y a COFEPRIS le exige el llevar la adecuada vigilancia sanitaria de estos productos desde que se pretendan registrar, siempre pensando en el cuidado de la salud y el bienestar de los mexicanos.